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中國時報【魏怡嘉╱台北報導】面對生物相似藥對國內病患用藥安全所可能產生的影響，食藥署官員表示，目前國內約許可百件原廠生物製劑，生物相似藥近來則核可不到10件，生物相似藥的審核與學名藥藥品相同，會在藥品品質及療效上做把關，必要時會加做臨床試驗比對，目前並未對生物相似藥有進一步不同的規範。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示，無論是學名藥還是生物相似藥，食藥署均會審核藥品的品質，即在原料及製程上需符合標準，另在藥品療效上，也會要求做到藥物生體可用率(BA)及生體相等性(BE)，同時也會審查仿單，至於上市的後續監測，也一直都有在做，生物相似藥目前在韓國、美國及歐洲也多討論，食藥署會再注意相關訊息。台北慈濟醫院胸腔內科主治醫師黃俊耀表示，目前使用原廠生物製劑與生物相似藥的臨床考量有二個，分別是適應症外推及療程中換藥。在適應症外推上，生物相似藥多未像原廠藥經臨床評估；原廠藥與生物相似藥之間如何銜接替代，也缺乏科學數據評估，目前歐洲藥品管理局認為生物相似藥可被視為治療替代案，但可互換性由各國判定，即便美國食品藥物管理局（FDA）認為可互換，但如何換也未有準則，這些在台灣均無明確規範。台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟表示，病人面對生物相似藥，可能的問題有什麼是生物相似藥？有機會選擇原廠生物製劑或生物相似藥嗎？療程換藥會不會有問題？病友團體期待政府與醫療人員一起完成上市前配套，確保病友權益。

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